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GLS4的治疗效果研究
研究结果提示的新治疗方案
我们在之前的科普文章里给大家介绍过不少乙肝目前在研的新药，就有战友们要问了：怎么都是国外的药企做研究，我们中国有什么乙肝治疗方面的成果吗？今天，我们就给大家介绍一个国内药企自主研制的新药，叫做GLS4。这种药物是如何治疗乙肝的？目前研究进度如何？
GLS4是一种新型的核心蛋白变构调节剂，可以干扰乙肝病毒（HBV）核衣壳的组装，从而抑制乙肝病毒的复制。前期1b期研究结果显示28天GLS4/RTV（利托那韦）2-联合治疗可有效抑制HBVDNA血清学水平。年在医院牛俊奇教授、丁艳华教授的带领下，团队进行了GLS4治疗慢性乙型肝炎的IIa临床研究,该研究纳入20例慢性HBV感染患者，接受GLSmgBID或TID（队列A或B）联合RTV治疗，每队列10例患者。抗病毒活性相关指标，例如HBVDNA、HBsAg、HBeAg、HBVRNA和HBcrAg和GLS4药物浓度以及安全性数据将被收集。目前数据为完成20周治疗的结果。结果显示：GLS4对HBeAg阳性和阴性患者的HBVDNA定量均有明显的抑制作用。此外，研究发现GLS4也能显著降低HBcrAg和HBVRNA的血清水平。
近日，来自医院的研究团队在健康成人志愿者中进行了首次人体试验，以评估单次服用gls4（包括食品效应）和多次服用gls4（每天一次或三次）的安全性、耐受性和药代动力学特征。结果表明，单用gls4不能达到预期的抗病毒活性所需的浓度。因此，研究团队进行了一项额外的利托那韦增强研究，以评估利托那韦对健康成人受试者GLS4的药代动力学和安全性的影响。利托那韦是一种hiv-1蛋白酶抑制剂同时也是一种强cyp3a抑制剂。有临床证据表明，利托那韦可以提高血浆中cyp3a底物的水平，在整个给药间隔期间实现病毒抑制，并允许减少给药频率和/或减少维持治疗药物浓度所需的剂量。由于gls4主要由cyp3a4代谢，且首过效应强，如前所述，利托那韦有可能提高gls4血药浓度，获得优越的抗病毒效果。在这项首次的人体研究中，单剂量和多剂量gls4加或不加利托那韦均具有良好的耐受性。所有不良事件的发生率和严重程度之间没有剂量相关性。服用gls4至mg的不良事件发生率与安慰剂相似。在以前的研究报道中，与利托那韦相关的副作用是神经和胃肠道紊乱和脂肪营养不良。也就是说，gls4有较好的药物安全性。当gls4在禁食条件下单独供应时，它被迅速吸收和分布。给药后24小时，所有单剂量组的GLS4的血药浓度均低于Cmax的1/10至1/20，按0-24小时的浓度计算，药物消除的平均T1/2为1.00-14.7小时。单独使用gls4时，血浆gls4浓度较低。总结以上，科研人员的这些结果支持了一种新的慢乙肝治疗方案的研究，该方案建议单独添加mg利托那韦以提高血浆中GLS4的浓度。至于新的方案治疗效果如何，我们期待有国内的研究团队尽快开展这个项目来给出结论。参考文献:1.Safety,PharmacokineticsandAnti-ViralEfficacyofNovelCoreProteinAllostericModifierGLS4inPatientswithChronicHepatitisB:InterimResultsfroma48WeeksPhase2aStudy.AASLDAbstractLB-13.2.Afirst-in-humantrialofGLS4,anovelinhibitorofhepatitisBviruscapsidassembly,followingsingle-andmultiple-ascendingoraldosestudieswithorwithoutritonavirinhealthyadultvolunteers文:熊熊铲屎官扫码入群，和全国战友谈天说地，还有医学生为你定期解读检查单。
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本文编辑：佚名
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